ГОССТАНДАРТ РОССИИ
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ И КАЛИБРОВОЧНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000
1 Область распространения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает общие требования к компетентности лабораторий в проведении испытаний и/или калибровок, включая отбор образцов, испытания и калибровки, проводимые по стандартным методам, нестандартным методам и методам, разработанным лабораторией.1.2 Настоящий стандарт применим для всех организаций, осуществляющих испытания и/или калибровки. В их число входят, например, лаборатории, являющиеся первой, второй или третьей стороной, а также лаборатории, где проводятся испытания и/или калибровки, составляющие часть контроля и сертификации продукции. Настоящий стандарт распространяется на все лаборатории независимо от численности персонала или видов их деятельности в области испытаний и калибровок. В том случае, если лаборатория не осуществляет один или более видов деятельности, установленных настоящим стандартом, таких как отбор образцов и проектирование/разработка новых методов, требования соответствующих разделов на них не распространяются.
1.3 Приведенные примечания поясняют текст, примеры и указания. Они не содержат требований и не составляют неотъемлемой части настоящего стандарта.
1.4 Настоящий стандарт применяется лабораториями при разработке собственных систем качества, а также административных и технических систем, применяемых для управления деятельностью. Клиенты лабораторий, Федеральные органы исполнительной власти и органы по аккредитации могут также применять его при подтверждении или признании компетентности лабораторий.
1.5 Соответствие деятельности лабораторий требованиям безопасности и регламентам не рассматривается в настоящем стандарте.
1.6 Если испытательные и калибровочные лаборатории выполняют требования настоящего стандарта, они должны иметь систему качества для своей деятельности по проведению испытаний и калибровок, соответствовать требованиям ИСО 9001 в тех случаях, когда они занимаются проектированием/разработкой новых методов и/или программ испытаний, сочетающих стандартные и нестандартные методы испытаний и калибровок, и требованиям ИСО 9002 в тех случаях, когда они применяют только стандартные методы. В приложении А приведено соответствие ссылок в настоящем стандарте, ИСО 9001 и ИСО 9002. ИСО/МЭК 17025 содержит некоторые требования к технической компетентности, не вошедшие в ИСО 9001 и ИСО 9002.
Примечания
1 Иногда возникает необходимость разъяснить или истолковать некоторые требования настоящего стандарта с целью обеспечения согласованного применения требований. Указания по его применению в конкретных областях, в частности, для органов по аккредитации (см. Руководство ИСО/МЭК 58-93, 4.1.3) приведены в приложении В. *
2 В случае, если лаборатория хочет быть аккредитована на часть или все виды деятельности по испытаниям и калибровкам, ей следует выбрать орган по аккредитации, выполняющий требования Руководства ИСО/МЭК 58.
2 Нормативные ссылки
В следующих нормативных документах содержатся положения, которые составляют положения настоящего стандарта. Что касается ссылок, то последующие изменения к ним или их пересмотры не применяются. Однако сторонам соглашений, основанных на настоящем стандарте, рекомендуется изыскать возможность применить самые последние издания нормативных документов, перечисленных ниже. Что касается плавающих ссылок, то применяется последнее издание указанного нормативного документа. Члены ИСО и МЭК ведут перечни действующих международных стандартов.ИСО 9001-94 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании
ИСО 9002-94 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании производства
Руководство ИСО/МЭК 2 Стандартизация и смежные виды деятельности. Общий словарь
МСМ, Международный словарь основных и общих терминов в области метрологии, подготовленный МБВМ, МЭК, МФДО, ИСО, МСТПХ, МСТПФ и МОЗМ.
Примечания
1 Другие стандарты, руководства и документы по вопросам, включенным в настоящий стандарт, приведены в приложении С. 2 Следует отметить, что, пока настоящий стандарт разрабатывался, предполагалось, что ИСО 9001 и ИСО 9002 будут изданы в конце 2000 г. как ИСО 9001-2000. Этого пока не произойдет.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте используются соответствующие термины и определения Руководства ИСО/МЭК 2 и МСМ.Примечание - Общие определения, относящиеся к качеству, приведены в ИСО 8402, Руководство ИСО/МЭК 2 содержит определения, относящиеся к стандартизации, сертификации и аккредитации лабораторий. Так как в ИСО 8402 даны отличающиеся определения, то предпочтение следует отдавать соответствующим определениям, содержащимся в Руководстве ИСО/МЭК 2 и МСМ.
4 Требования к управлению
4.1 Организация
4.1.1 Лаборатория или организация, в состав которой она входит, должна являться самостоятельной правовой единицей с юридической ответственностью.4.1.2 В обязанности лаборатории входит проведение испытаний и калибровок таким образом, чтобы выполнялись требования настоящего стандарта и удовлетворялись потребности клиента, органов законодательной власти или организаций, осуществляющих официальное признание.
4.1.3 Система управления лабораторией должна охватывать работы, выполняемые на основной территории, в удаленных местах, а также на временных или передвижных точках.
4.1.4 Если лаборатория входит в состав организации, осуществляющей деятельность, отличную от испытаний и/или калибровок, обязанности руководящего персонала организации, принимающего участие или имеющего влияние на деятельность лаборатории по проведению испытаний и/или калибровок, должны быть четко определены, чтобы идентифицировать потенциальные конфликты интересов.
Примечания
1 Если лаборатория входит в состав более крупной организации, организационные меры должны быть таковыми, чтобы подразделения, интересы которых находятся в конфликте, такие как производство, коммерческий маркетинг или финансирование, не оказывали отрицательного влияния на соответствие лаборатории настоящему стандарту.
2 Если лаборатория хочет быть признана лабораторией третьей стороны, она должна быть способной продемонстрировать, что она беспристрастна и что ни она, ни ее сотрудники не испытывают никакого коммерческого, финансового или другого давления, которое могло бы оказать влияние на их техническое суждение. Испытательной или калибровочной лаборатории, являющейся третьей стороной, не следует заниматься деятельностью, которая может поставить под угрозу веру в независимость их суждения и честность в связи с их деятельностью по проведению испытаний и калибровок.
4.1.5 Лаборатория должна:
a) располагать руководящим и техническим персоналом, имеющим полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей и выявления случаев отступлений от системы качества или от процедур проведения испытаний и/или калибровок, а также для возбуждения действий по предупреждению или сокращению таких отступлений (см. также 5.2);
b) принимать меры, обеспечивающие свободу руководства и сотрудников от любого неподобающего внутреннего и внешнего коммерческого, финансового или другого давления и влияния, которое может оказывать отрицательное воздействие на качество их работы;
c) определять политику и процедуры, позволяющие обеспечить защиту конфиденциальности информации и прав собственности ее клиентов, включая процедуры защиты электронного хранения и передачи результатов;
d) определять политику и процедуры, позволяющие избежать вовлечения в деятельность, которая снизила бы доверие к ее компетентности, беспристрастности суждений или честности в ее деятельности;
e) определять организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в вышестоящей организации и взаимосвязи между управлением качеством, технической деятельностью и вспомогательными службами;
f) устанавливать ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на качество испытаний и/или калибровок;
g) обеспечивать контроль сотрудников, проводящих испытания и калибровки, включая стажеров, со стороны лиц, знакомых с методами и процедурами, целью каждого испытания и/или калибровки, а также с оценкой результатов испытания или калибровки;
h) иметь техническую администрацию, несущую общую ответственность за техническую деятельность и предоставление необходимых ресурсов для обеспечения требуемого качества работы лаборатории;
Q назначать одного сотрудника управляющим по качеству (как бы он ни назывался), который, независимо от других функций и обязанностей, должен нести ответственность и располагать полномочиями, обеспечивающими внедрение системы качества и ее постоянное функционирование; управляющий по качеству должен иметь прямой доступ к наивысшему уровню управления, принимающему решения по политике или ресурсам;
j) назначать заместителей руководящего персонала (см. примечание).
Примечание - Отдельные сотрудники могут выполнять более одной функции, и может оказаться нецелесообразным назначав заместителей по каждой функции.
4.2 Система качества
4.2.1 Лаборатория должна установить, внедрить и поддерживать систему качества в соответствии с областью ее деятельности. Лаборатория должна документально оформить свою политику, системы, программы, процедуры и инструкции в объеме, необходимом для обеспечения качества результатов испытаний и/или калибровок. Документация системы должна быть доведена до сведения соответствующего персонала, понята им, доступна ему и выполняться им.4.2.2 Политика и задачи системы качества лаборатории должны быть установлены в руководстве по качеству (как бы оно ни называлось). Общие задачи должны быть установлены в заявлении о политике в области качества. Заявление о политике в области качества должно быть подготовлено под руководством главного исполнительного лица. Оно должно включать, как минимум, следующее:
a) обязательство руководства лаборатории соблюдать установившуюся профессиональную практику и сохранять высокое качество испытаний и калибровок при обслуживании клиентов;
b) заявление руководства об уровне обслуживания, осуществляемого лабораторией;
c) задачи, стоящие перед системой качества;
d) требование ко всем сотрудникам лаборатории, участвующим в проведении испытаний и калибровок, ознакомиться с документацией системы качества и следовать в своей деятельности установленной политике и процедурам и e) обязательство руководства лаборатории действовать в соответствии с настоящим стандартом.
Примечание - Заявление о политике в области качества должно быть кратким и может включать положение о том, что испытания и калибровки должны всегда выполняться в соответствии с установленными методами и требованиями клиентов. Если лаборатория является частью более крупной организации, то некоторые элементы политики в области качества могут содержаться в других документах.
4.2.3 Руководство по качеству должно включать или иметь ссылки на вспомогательные процедуры, включая технические процедуры. В нем должно быть дано описание структуры документации, используемой в системе качества.
4.2.4 Функции и ответственность технического руководящего персонала и управляющего по качеству, включая их ответственность по обеспечению соответствия настоящему стандарту, должны быть определены в руководстве по качеству.
4.3 Управление документацией
4.3.1 Общие положения
Лаборатория должна установить и поддерживать процедуры управления всеми документами, являющимися частью системы качества (разработанными в рамках лаборатории или поступившие извне), такими как регламенты, стандарты, другие нормативные документы, методы испытаний и/или калибровок, а также чертежи, программное обеспечение, технические условия, инструкции и руководства.Примечания
1 В этом контексте "документ" может означать заявления о политике, процедуры, технические условия, калибровочные таблицы, схемы, текстовой материал, плакаты, заметки, памятки, программное обеспечение, чертежи, планы и т.д. Они могут быть представлены на различных носителях, бумажных или электронных, в цифровом, аналоговом, фотографическом или текстовом виде.
2 Управление данными, относящимися к испытаниям и калибровкам, - по 5.4.7. Управление зарегистрированными данными - по 4.12.
4.3.2 Утверждение и выпуск документов
4.3.2.1 Прежде чем выдать для использования сотрудниками лаборатории документы, являющиеся частью системы качества, их должен проверить и утвердить уполномоченный для этого сотрудник.4.3.2.2 Принятая(ые) процедура(ы) должна(ы) гарантировать, что:
a) официальные издания соответствующих документов доступны на всех участках, где осуществляются основные операции, направленные на эффективную деятельность лаборатории;
b) документы периодически анализируются и, при необходимости, пересматриваются, чтобы обеспечивать их постоянную пригодность и соответствие предъявляемым требованиям;
c) недействительные или устаревшие документы оперативно изымаются из всех мест выпуска или использования, либо другим образом предупреждается их непреднамеренное использование;
d) устаревшие документы, сохраняемые в юридических или информационных целях, соответствующим образом маркируются.
4.3.2.3 Документы системы качества, разработанные лабораторией, должны иметь уникальную идентификацию. Среди элементов такой идентификации должны присутствовать дата выпуска и/или обозначение пересмотра, нумерация страниц, общее число страниц или отметка конца документа и наименование органа(ов), выпустившего(их) документ.
4.3.3 Изменения в документах
4.3.3.1 Изменения в документах должны анализироваться и утверждаться той же службой, которая делала первоначальный анализ, если специально не назначены другие лица. Назначенные сотрудники должны иметь доступ к соответствующей исходной информации, которая служит основой для их работы по анализу и утверждению.4.3.3.2 Когда это практически осуществимо, измененный или новый текст должен быть идентифицирован в документе или в соответствующих приложениях.
4.3.3.3 Если система управления документацией лаборатории разрешает вносить изменения от руки в ожидании очередного изменения документов, то должны быть определены процедуры и полномочия для таких изменений. Изменения должны быть четко отмечены, завизированы и датированы. Пересмотренный документ должен быть официально переиздан, как только это станет практически осуществимым. f
4.3.3.4 Должны быть установлены процедуры для описания того, как вносятся и управляются изменения в документах, хранящихся в компьютерных системах.
4.4 Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов
4.4.1 Лаборатория должна установить и поддерживать процедуры анализа запросов, заявок на подряд и контрактов. Политика и процедуры анализа, ведущего к заключению контракта на испытания и/или калибровки, должны гарантировать, что:a) требования, включая используемые методы, адекватно определены и задокументированы (см. 5.4.2);
b) лаборатория имеет возможности и ресурсы, позволяющие выполнять требования;
с) выбран соответствующий метод испытания и/или калибровки, способный удовлетворять требования клиентов (см. 5.4.2). Любые различия между запросом или заявкой на подряд и контрактом должны быть устранены до начала работ.
Примечания
1 Запрос, заявку на подряд и контракт следует проанализировать рациональным и эффективным способом с учетом финансовых, юридических аспектов и календарного плана.
2 Анализ возможностей должен установить, что лаборатория располагает необходимыми физическими, людскими и информационными ресурсами и что персонал лаборатории обладает необходимыми навыками и опытом для проведения испытаний и/или калибровок. Анализ может также учитывать результаты предыдущего участия в межлабораторных сравнениях или испытаниях квалификации и/или осуществлении программ предварительных испытаний и/или калибровок с использованием образцов или объектов, оценка которых известна, с целью определения неопределенностей измерений, пределов обнаружения, доверительных пределов и др.
3 Контракт может быть любым (письменным или устным) соглашением о предоставлении клиенту услуг по проведению испытаний и/или калибровок.
| Страница: 1 2 3 4 5 |